Maklumat Kawal Selia

 Apa yang anda perlu tahu tentang peraturan fototerapi UVB

Peranti perubatan dikawal di Kanada oleh Direktorat Produk Terapeutik Health Canada (TPD) dan di Amerika Syarikat oleh Pentadbiran Makanan & Ubat (US-FDA). Peranti perubatan dikelaskan kepada salah satu daripada Kelas 1 hingga 4, di mana Kelas 1 mewakili risiko terendah, dan Kelas 4 berisiko tertinggi. Semua produk fototerapi Solarc/SolRx UVB dikelaskan sebagai "Kelas 2" di Kanada dan Amerika Syarikat. Nota: US-FDA menggunakan angka roman dan bukannya nombor untuk kelas ini, jadi di AS, peranti Solarc ialah "Kelas II".

In Kanada, Peranti Kelas 2 tertakluk kepada banyak kawalan, termasuk: – Pematuhan kepada Peraturan Peranti Perubatan Kanada (CMDR) – Kebenaran pasaran melalui pelesenan peranti awal dan tahunan – Sistem Kualiti ISO-13488 atau ISO-13485 Mandatori dan ke-3 tahunan yang berkaitan audit parti, dan Pelaporan Masalah Mandatori. Penyenaraian lesen peranti untuk Sistem Solarc boleh didapati di laman web Penyenaraian Lesen Peranti Perubatan Health Canada di: www.mdall.ca. Klik "Carian Lesen Aktif", dan gunakan "Nama Syarikat" (Solarc). Sebagai alternatif, pergi ke halaman utama Peranti Perubatan Health Canada.

Nota1: Pada 21 Julai 2008, tiga Lesen Peranti Perubatan Health Canada (12783,62700,69833) Solarc telah digabungkan menjadi satu lesen (12783). "Tarikh Terbitan Pertama" untuk semua peranti kecuali Siri 1000 kini muncul pada 21 Julai 2008; walaupun peranti ini mula-mula dilesenkan pada 16-Jun-2003 untuk 62700 (500‑Siri) dan Dis-02-2005 untuk 69833 (100‑Siri). Juga ambil perhatian bahawa 1000‑Series pertama kali dilesenkan pada Feb-1993 oleh “Health and Welfare Canada” pada Accession #157340, sebelum Peraturan Peranti Perubatan Kanada yang baharu pada Mei 1998.

Nota2: Semua peranti UVB Solarc Systems (UVB-Narrowband dan UVB-Broadband) menerima kelulusan Health Canada untuk menambah "Kekurangan Vitamin D" pada "Petunjuk Penggunaan" (keadaan kesihatan yang boleh diiklankan secara sah) pada 21 Julai 2008 pindaan Solarc's per Health Canada Device License #12783.

Nota3: Pada 05 Januari 2011, Solarc menerima kelulusan Health Canada untuk menambahkan keluarga peranti ke-4 kami, E‑Series, pada Lesen Peranti Health Canada #12783 kami yang sedia ada. Lesen Peranti Perubatan Solarc's Health Canada #12783 ditunjukkan di bahagian bawah halaman web ini.

Dalam USA, peranti Kelas II (Kelas 2) juga tertakluk kepada banyak kawalan, termasuk:

– Pematuhan kepada bahagian yang berkenaan dalam Kod Peraturan Persekutuan (CFR)

– Kebenaran pasaran melalui aplikasi awal 510(k) dan ketetapan kesetaraan yang besar

– Penyerahan laporan Permulaan & Perubahan Produk kepada Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi (CDRH)

– Penyenaraian Peranti (Satu setiap kod produk)

– Sistem Kualiti “Amalan Pengilangan Baik” (GMP) Mandatori

– Pelaporan Masalah Wajib

US-FDA tidak membenarkan penggunaan pemasaran 510(k) atau maklumat peraturan lain. Walau bagaimanapun, maklumat ini boleh didapati secara sah daripada Laman web US-FDA/CDRH. Di sebelah kanan, tatal ke bawah ke Alat & Sumber > Pangkalan Data Peranti Perubatan, di mana anda boleh mencari Pemberitahuan Prapasaran 510(k) dan Penyenaraian Peranti. Cari menggunakan "Nama Pemohon" (Solarc) atau "Nama Pemilik/Operator" (Solarc).

Gunakan pautan berikut ke carian pangkalan data FDA:

510(k) Carian Pangkalan Data

Carian Pangkalan Data Penyenaraian Peranti

Nota1: (terpakai untuk Amerika Syarikat sahaja)

Pada tahun 2011 dan menggunakan proses 510(k) FDA, Solarc gagal dalam percubaannya untuk mendapatkan "Kekurangan Vitamin D" ditambahkan pada "Petunjuk Penggunaan" kerana tiada peranti "predikat" (sedia ada) yang setanding wujud dan untuk mendapatkan kelulusan sebaliknya memerlukan permohonan "PMA" Kelulusan Prapasaran yang sangat mahal. Di Amerika Syarikat, Solarc adalah tidak dibenarkan untuk mempromosikan peranti untuk "Kekurangan Vitamin D"; dan sebaliknya hanya untuk "Petunjuk Penggunaan" psoriasis, vitiligo dan ekzema yang diluluskan. Dalam konteks ini, "Kekurangan Vitamin D" dianggap sebagai penggunaan "luar label", tetapi tidak kira, doktor masih boleh meminta maklumat mengenai penggunaan luar label dan doktor dibenarkan secara sah untuk menulis preskripsi untuk pesakit untuk mendapatkan produk tersebut. Konsep ini dikenali sebagai "amalan perubatan", yang bermaksud bahawa doktor boleh menetapkan atau mentadbir sebarang produk yang dipasarkan secara sah untuk sebarang penggunaan luar label yang mereka anggap sebagai kepentingan terbaik pesakit.

Preskripsi Doktor

Preskripsi doktor adalah pilihan untuk penghantaran ke alamat Kanada dan Antarabangsa, tetapi wajib untuk penghantaran ke alamat AS. Untuk maklumat lanjut, sila ke: Preskripsi.

Untuk Penduduk California Sahaja

Produk ini boleh mendedahkan anda kepada antimoni oksida, yang diketahui oleh Negeri California menyebabkan kanser, dan toluena, yang diketahui oleh Negeri California menyebabkan kecacatan kelahiran atau kemudaratan pembiakan yang lain. Untuk maklumat lanjut pergi ke www.P65Warnings.ca.gov

Lesen Peranti Solarc Health Canada 12783 Tukar Poskod 2017 08 21 muka surat 001 Solarc Systems FDA